WASHINGTON – La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos emitió el jueves una autorización de uso de emergencia (EUA) para el medicamento baricitinib, en combinación con remdesivir, para el tratamiento de COVID-19 presunto o confirmado por laboratorio en adultos hospitalizados y pacientes pediátricos de dos años de edad o más que requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
En un ensayo clínico de pacientes hospitalizados con COVID-19, se demostró que baricitinib, en combinación con remdesivir, reduce el tiempo de recuperación dentro de los 29 días posteriores al inicio del tratamiento en comparación con los pacientes que recibieron un placebo con remdesivir. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de esta terapia en investigación para su uso en el tratamiento de COVID-19. El baricitinib no está autorizado ni aprobado como tratamiento independiente para COVID-19.
“La acción de ayer demuestra los inquebrantables esfuerzos de la FDA para que los posibles tratamientos COVID-19 estén disponibles de manera oportuna, cuando corresponda, mientras continúa apoyando la investigación para evaluar más a fondo si son seguros y efectivos”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, MD en comunicación escrita.
“Como parte de nuestro Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus, la FDA continúa utilizando todas las vías posibles para facilitar nuevos tratamientos a los pacientes lo más rápido posible para combatir el COVID-19”, añadió.
El baricitinib es un inhibidor de la quinasa janus, que bloquea la actividad de una o más de una familia específica de enzimas, interfiriendo con la vía que conduce a la inflamación. El baricitinib es una tableta oral recetada que está aprobada por la FDA (y se vende bajo la marca Olumiant) para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave. Según la EUA de hoy, la FDA autoriza el uso de emergencia de baricitinib, en combinación con remdesivir, para el tratamiento de ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19 sospechado o confirmado por laboratorio.
Remdesivir es un medicamento antiviral intravenoso aprobado por la FDA (y vendido bajo la marca Veklury) para uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años de edad o mayores y que pesen al menos 40 kilogramos (alrededor de 88 libras) para el tratamiento de COVID-19 que requiera hospitalización. Remdesivir también sigue estando autorizado para uso de emergencia para el tratamiento de COVID-19 sospechado o confirmado por laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesan de 3,5 kg (aproximadamente 7,7 libras) a menos de 40 kg o pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesan al menos 3,5 kg. kg.
“La autorización de emergencia de la FDA de esta terapia combinada representa un paso adelante en el tratamiento de COVID-19 en pacientes hospitalizados y la primera autorización de la FDA de un medicamento que actúa sobre la vía de la inflamación”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina de la Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“A pesar de los avances en el manejo de la infección por COVID-19 desde el inicio de la pandemia, necesitamos más terapias para acelerar la recuperación y la investigación clínica adicional será esencial para identificar terapias que retrasen la progresión de la enfermedad y reduzcan la mortalidad en los pacientes más enfermos”, añadió.
La emisión de una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Para determinar si debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto para su uso durante una emergencia. Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que baricitinib, en combinación con remdesivir, puede ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 para la población autorizada. Y, cuando se usa en las condiciones descritas en la EUA para tratar COVID-19, los beneficios conocidos y potenciales del baricitinib superan los riesgos conocidos y potenciales del fármaco. No existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles al baricitinib, cuando se usa en combinación con remdesivir, para el tratamiento de COVID-19 presunto o confirmado por laboratorio en adultos hospitalizados y pacientes pediátricos de dos años de edad o mayores que requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica invasiva, o ECMO.
Los datos que respaldan este EUA para baricitinib combinado con remdesivir se basan en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (ACTT-2), que fue realizado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID). Este ensayo clínico evaluó si el baricitinib afectó el tiempo que tardaron los sujetos que también tomaban remdesivir en recuperarse del COVID-19. El ensayo siguió a los pacientes durante 29 días e incluyó a 1.033 pacientes con COVID-19 moderado o grave; 515 pacientes recibieron baricitinib más remdesivir y 518 pacientes recibieron placebo más remdesivir. La recuperación se definió como el alta hospitalaria o la hospitalización, pero no requirió oxígeno suplementario y ya no requirió atención médica continua. La mediana del tiempo de recuperación del COVID-19 fue de siete días para baricitinib plus remdesivir y ocho días para placebo más remdesivir. Las probabilidades de que la enfermedad de un paciente progresara hasta la muerte o fuera ventilado el día 29 fue menor en el grupo de baricitinib más remdesivir que en el grupo de placebo más remdesivir. Las probabilidades de mejoría clínica al día 15 fueron mayores en el grupo de baricitinib más remdesivir que en el grupo de placebo más remdesivir. Para todos estos criterios de valoración, los efectos fueron estadísticamente significativos.
Según la EUA, las hojas de datos que brinden información importante sobre el uso de baricitinib en combinación con remdesivir en el tratamiento de COVID-19 según lo autorizado deben estar disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes y cuidadores. Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas. Los posibles efectos secundarios de baricitinib en combinación con remdesivir incluyen infecciones graves, coágulos de sangre, cambios en ciertos resultados de pruebas de laboratorio y reacciones alérgicas.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
