La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó la inyección de Kisunla (donanemab-azbt) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con Kisunla debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en etapa de demencia leve de la enfermedad, la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos.
Kisunla se administra mediante perfusión intravenosa cada cuatro semanas. La dosis recomendada se detalla en la información de prescripción.
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses y que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien las causas específicas del Alzheimer no se conocen completamente, se caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas de beta amiloide y los ovillos neurofibrilares o tau, que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de una persona para recordar, pensar y hablar.
La eficacia de Kisunla se evaluó en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos (Estudio 1, NCT04437511) en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes tenían presencia confirmada de patología amiloide y deterioro cognitivo leve o etapa de demencia leve de la enfermedad. 1.736 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 700 mg de Kisunla cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis, y luego 1.400 mg cada 4 semanas (N = 860) o placebo (N = 876) durante un total de hasta 72 semanas. El tratamiento se cambió a placebo basándose en una reducción preespecificada de los niveles de amiloide medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la semana 24, semana 52, y semana 76.
Los pacientes tratados con Kisunla demostraron una reducción estadísticamente significativa en el deterioro clínico en la Escala Integrada de Calificación de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparación con el placebo en la semana 76 en la población general (2,92, p<0,0001), así como en las escalas del componente iADRS, el Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (ADAS-Cog13) (-1,33, p=0,0006) y escala del Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer – actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL) (1,70, p=0,0001). Los pacientes tratados con Kisunla también demostraron una reducción estadísticamente significativa en el deterioro clínico en la Escala de Calificación Clínica de Demencia – Suma de Cajas (CDR-SB) en comparación con placebo en la semana 76 en la población general (-0,70, p<0,0001).
Al inicio del estudio, la población de estudio tenía una edad media de 73 años, con un rango de 59 a 86 años. El cincuenta y siete por ciento de los pacientes eran mujeres, el 91% eran blancos, el 6% eran asiáticos, el 4% eran hispanos o latinos y el 2% eran negros o afroamericanos.
La información de prescripción incluye un recuadro de advertencia sobre anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA). ARIA se presenta con mayor frecuencia como una inflamación temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y puede ir acompañada de pequeñas manchas de sangrado en o sobre la superficie del cerebro. ARIA generalmente no presenta síntomas, aunque rara vez pueden ocurrir eventos graves y que pongan en peligro la vida.
Los pacientes que son homocigotos ApoE ε4 tienen una mayor incidencia de ARIA, incluida ARIA sintomática y grave, en comparación con los heterocigotos y los no portadores. Se deben realizar pruebas del estado de ApoE ε4 antes de comenzar el tratamiento para informar el riesgo de desarrollar ARIA.
Existe riesgo de reacciones relacionadas con la infusión, con síntomas como síntomas similares a los de la gripe, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial, y reacciones de hipersensibilidad, incluida anafilaxia (reacción alérgica grave que pone en peligro la vida) y angioedema (hinchazón).
Los efectos secundarios más comunes de Kisunla fueron ARIA y dolor de cabeza.
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