Por: Redacción Presencia
presenciaregional@gmail.com
GSK anunció el envío del primer lote de su vacuna candidata contra el ébola a África Occidental, programado para llegar a Liberia el pasado viernes, 23 de enero.
El envío, que contiene 300 viales iniciales de la vacuna candidata, es el primero en llegar a uno de los países más afectados por el ébola y se utilizará para iniciar el primer estudio de eficacia a gran escala de las vacunas experimentales contra el ébola en las próximas semanas.
La vacuna candidata está en etapa de investigación actualmente en cinco estudios clínicos pequeños fase uno en el Reino Unido, los Estados Unidos, Suiza y Mali y cuenta con la participación de alrededor de 200 voluntarios sanos en total.
Los datos iniciales de estos estudios demuestran que la vacuna candidata tiene un perfil aceptable de seguridad, incluida en una población de África occidental y en las diferentes dosis evaluadas. A base de los datos de seguridad e inmunitarios disponibles de estos estudios, GSK ha seleccionado el nivel de dosis más adecuado para pasar a las próximas etapas de los estudios clínicos. En noviembre de 2014 se publicaron los resultados de los primeros estudios fase uno y en los próximos meses se publicarán los de los estudios restantes fase uno.
La dosis seleccionada será parte ahora de un estudio clínico grande fase tres, dirigido por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) que incluirá hasta 30,000 personas, de los cuales, una tercera parte recibirá la vacuna candidata de GSK contra el ébola. El estudio comparará la vacuna candidata con una vacuna control para evaluar si la respuesta inmunitaria observada en los estudios fase uno realmente se traduce en protección significativa contra el ébola.
Este estudio comenzará en Liberia en las próximas semanas, sujeto a aprobación regulatoria, con envíos adicionales de vacunas posteriormente.
“Es importante recordar que esta vacuna aún está en etapa de desarrollo y que cualquier posible uso futuro en campañas masivas de vacunación dependerá de si la Organización Mundial de la Salud (OMS), las autoridades reguladoras y otros interesados están satisfechos con la protección que provea la vacuna candidata contra el ébola sin causar efectos secundarios significativos y con la rapidez con que se pueden producir grandes cantidades de misma», reza el comunicado.
