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SAN JUAN – La Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), alertó recientemente a los profesionales de la salud y a los consumidores que se han encontrado versiones falsificadas inseguras de Botox (toxina botulínica) en varios estados y se han administrado a los consumidores con fines cosméticos.
La FDA está al tanto de los eventos adversos, incluidas las hospitalizaciones, relacionados con el Botox falsificado. Los síntomas incluían visión borrosa o doble, dificultad para tragar, sequedad de boca, estreñimiento, incontinencia, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para levantar la cabeza después de la inyección de estos productos. Estos síntomas son similares a los que se observan cuando la toxina botulínica se propaga a otras partes del cuerpo.
“La FDA toma en serio los informes de productos falsificados y está trabajando estrechamente con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los departamentos de salud estatales y los fabricantes para ayudar a proteger el suministro de medicamentos del país. La investigación de la FDA está en curso y la agencia está trabajando actualmente con AbbVie (el fabricante de Botox) para identificar, investigar y eliminar productos sospechosos de falsificación de Botox encontrados en los Estados Unidos”, reza un comunicado.
Explicaron que estos incidentes han ocurrido cuando personas con y sin licencia inyectan Botox falso y/o en entornos no médicos o sin licencia. Los productos parecen haber sido adquiridos de fuentes sin licencia. Los medicamentos adquiridos de fuentes sin licencia pueden estar mal etiquetados, adulterados, falsificados, contaminados, almacenados y transportados incorrectamente, ineficaces y/o inseguros.
Información para profesionales de la salud
- Comprar y administrar productos falsificados pone en riesgo a sus pacientes.
- Compruebe el producto para detectar signos de falsificación antes de utilizarlo.
- La ley federal exige que todos los proveedores de atención médica que dispensan o administran medicamentos recetados compren esos productos únicamente de fuentes autorizadas.
- Visite el sitio web de la FDA para obtener información sobre cómo comprar medicamentos recetados de manera segura para sus pacientes: Conozca su fuente: Proteger a los pacientes de medicamentos inseguros.
Información para los consumidores
- Si experimenta alguno de los síntomas enumerados anteriormente, después de una inyección de productos de toxina botulínica, comuníquese con un profesional de la salud o vaya a la sala de emergencias.
- Confirme con su profesional de atención médica que está recibiendo un producto de una fuente autorizada.
- Pregúntele a su profesional de la salud si tiene licencia y está capacitado para administrar el producto.
Existen algunas similitudes entre los productos de Botox falsificados y el Botox aprobado por la FDA. AbbVie fabrica los productos auténticos de Botox en dosis de 50, 100 y 200 unidades. Las descripciones del producto en las cajas exteriores son “BOTOX® COSMETIC / onabotulinumtoxinA / para inyección” u “OnabotulinumtoxinA / BOTOX® / para inyección”. El fabricante identificado en la caja exterior es “Allergan Aesthetics / An AbbVie Company” o “abbvie”. El Botox aprobado por la FDA muestra el ingrediente activo como “OnabotulinumtoxinA” en el embalaje exterior y en el vial.
Actualmente, no hay indicios de que los eventos reportados estuvieran relacionados con el Botox de AbbVie aprobado por la FDA, y el producto genuino debe considerarse seguro y eficaz para los usos previstos y aprobados.
El producto falsificado incluye la falsificación del cartón exterior y del vial. El producto falsificado puede identificarse por uno o más de los siguientes:
Los consumidores deben informar sobre productos sospechosos de Botox falsificados a la FDA al 800-551-3989 o a través de www.accessdata.fda.gov/scripts/email/oc/oci/contact.cfm.
Los profesionales de la salud y los consumidores deben informar los eventos adversos relacionados con el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos sospechosos de ser falsificados, al Programa de información de seguridad y notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA:
- Complete y envíe el informe en línea en el Formulario de informe voluntario en línea de MedWatch, o
- Descargue y complete el formulario, luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
