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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado, por primera vez, la aprobación tradicional completa de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer, diseñado para hacer más que tratar los síntomas de la enfermedad que afecta la memoria. El medicamento, lecanemab (nombre de marca Leqembi), demostró en ensayos clínicos que ayuda a frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, para la que no existe cura, y que afecta a más de 6.5 millones de adultos mayores en Estados Unidos.
“Esto es muy importante”, dice el Dr. Ronald Petersen, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Mayo Clinic. Aunque todavía queda trabajo por hacer en cuanto a encontrar medicamentos que puedan tratar la enfermedad de Alzheimer, dice, “hemos estado esperando este tipo de avance en el campo durante muchos, muchos años, y es un paso en la dirección correcta”.
La FDA otorgó al lecanemab lo que se conoce como aprobación acelerada en enero. Este proceso de aprobación de seguimiento rápido está reservado para medicamentos que tratan enfermedades graves y parecen prometedores según la evidencia preliminar. En junio, un comité de expertos que aconseja a la FDA votó a favor de aprobar por completo el lecanemab en función de los hallazgos clave de los datos amplios de sus ensayos clínicos en fase avanzada.
El medicamento, un anticuerpo monoclonal, redujo significativamente la cantidad de amiloide en el cerebro. (El amiloide, una proteína que se agrupa para formar placas que interrumpen la función celular, es un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer). También redujo la tasa de deterioro cognitivo —o la pérdida de las habilidades de pensamiento y memoria— en personas con la enfermedad de Alzheimer temprana o leve en un 27% durante un período de 18 meses.
Esencialmente, eso significa que el medicamento “puede preservar el nivel de función de la persona durante un período más largo”, dice Petersen. “No estás deteniendo la enfermedad, por lo que las personas en realidad no se quedan en su nivel exacto, pero progresan más lentamente”, agrega, y señala que esto podría ser especialmente útil para alguien en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que todavía puede trabajar, pagar las cuentas y vivir de manera independiente.
“La acción de hoy es la primera verificación de que un medicamento dirigido al proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer ha demostrado beneficios clínicos en esta devastadora enfermedad”, dijo Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA en un comunicado de prensa.
Otro tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que se enfoca en el amiloide, llamado aducanumab (nombre de marca Aduhelm), recibió la aprobación acelerada de la FDA en el 2021. Sin embargo, este medicamento no ha sido completamente aprobado.
¿Quién puede recibir el tratamiento?
Lecanemab no es para personas con Alzheimer moderado o en etapa avanzada. La FDA solo lo ha aprobado para personas en las primeras etapas (a veces llamadas deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer) y en las etapas leves que han confirmado la presencia de amiloide en el cerebro.
En la actualidad, la manera en que los proveedores de atención médica verifican la presencia de amiloide es con una tomografía computarizada o una punción lumbar, que son costosas e invasivas. Los investigadores están progresando en los análisis de sangre que podrían usarse para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer, pero aún no están disponibles en la mayoría de los entornos clínicos.
“Todos están a punto de finalizarse”, dice el Dr. Jason Karlawish, profesor de Medicina en la Facultad de Medicina Perelman y codirector del Penn Memory Center.
Otra limitación: El medicamento se administra por medio de una infusión intravenosa cada dos semanas, lo que puede ser una barrera para algunas personas que no tienen transporte o viven lejos de un hospital o centro de infusión.
También se deben considerar los efectos secundarios. En estudios, los pacientes que tomaron el medicamento informaron de todo, desde irritación en el lugar de la infusión, que puede causar síntomas de gripe, hasta eventos más graves, como hinchazón y sangrado en el cerebro. Algunos de estos eventos de sangrado son pequeños y solo se detectan con una resonancia magnética; otros son más grandes y pueden ser fatales. “El medicamento tiene beneficios reales, pero también tiene riesgos reales”, dice Karlawish, quien agrega que los pacientes querrán hablar con su médico sobre sus riesgos individuales —desde los medicamentos que puedan estar tomando hasta cualquier factor de riesgo genético que puedan tener— antes de tomar el tratamiento. Los pacientes tratados con lecanemab que tienen dos copias del alelo de ApoE ε4 tienen un mayor riesgo de estos efectos secundarios más graves de hinchazón y sangrado. Lo mismo ocurre con quienes toman medicamentos anticoagulantes.
Por último, los pacientes deberán trabajar con un proveedor que participe en lo que se conoce como registro para recopilar información sobre la seguridad y eficacia del medicamento. Eso se debe a que en junio, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunciaron que cubrirán los tratamientos para la enfermedad de Alzheimer (en inglés) que la FDA aprueba por completo para las personas con Medicare Parte B, siempre y cuando el proveedor de atención médica forme parte de un registro. (Por el contrario, la cobertura de Medicare para los tratamientos de Alzheimer bajo aprobación acelerada se limita a los pacientes inscritos en ensayos clínicos, como es el caso del aducanumab).
Los CMS dijeron en un comunicado de prensa que los registros son herramientas comunes que se han utilizado para recopilar información sobre los resultados de los pacientes durante décadas. Petersen señala que la participación en el registro puede ser un obstáculo adicional para algunos médicos y podría tener “un ligero impacto en el acceso”.
El fabricante de medicamentos de Lecanemab ha cotizado el tratamiento en $26,500 al año, lo que lo deja fuera del alcance de muchas personas que no cumplen con los requisitos de cobertura y de quienes no tienen seguro.
Fuente: AARP
